---

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

UNIVERM TOTAL tablety pre psy

 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje:

Účinné látky:

Praziquantelum                     50  mg

Pyranteli embonas             144  mg

Fenbendazol                       200  mg

Pomocné látky:          ad 700  mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne tablety.

Žlté až žlto-šedé diskovité tablety so zrezanými hranami a ryhou. 

4. KLINICKÉ   ÚDAJE

4.1 Cieľový druh

Psy. 

4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Liečba zmiešaných infekcií spôsobených nematódami a cestódami.

Širokospektrálne antihelmintikum je účinné proti nasledujúcim druhom červov:
- Škrkavky: Toxocara canis a Toxascaris leonina (dospelé a neskoré nedospelé štádiá)
- Machovce: Ancylostoma caninum a Uncinaria stenocephala (dospelé)
- Tenkohlavce: Trichuris vulpis (dospelé)
- Pásomnice: Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia

  spp. (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Multiceps multiceps, Mesocestoides spp. 

4.3 Kontraindikácie

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na niektorú účinnú látku, pomocnú látku alebo adjuvans. 

4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Rezistencia parazitov voči akejkoľvek skupine antihelmintík sa môže vyvinúť po častom, opakovanom použití antihelmintika príslušnej skupiny.

Blchy slúžia ako medzihostiteľ pre pásomnicu – Dipylidium caninum. Infekcia touto pásomnicou sa môže znova vyskytnúť, ak sa neeliminuje medzihostiteľ, ako sú blchy, myši a pod. 

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Predchádzať poddávkovaniu z dôvodu nesprávneho stanovenia živej hmotnosti, resp. nesprávneho podania lieku. Počas liečby sa nevyžaduje hladovka ani špeciálne dietetické opatrenie.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Dodržiavať všeobecné opatrenia pri manipulácii s liekom. Po použití lieku si umyť ruky.

V prípade náhodného použitia lieku vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu alebo obal.

Ľudia so známou precitlivenosťou na prazikvantel, pyrantel embonát alebo fenbendazol by nemali prichádzať do kontaktu s týmto veterinárnym liekom.

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Zriedkavo sa môže vyskytnúť nechutenstvo, hnačka, zvracanie, úzkosť a prechodné zvýšenie hodnoty AST. 

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie

Použitie tohto lieku v období gravidity až po zvážení pomeru prospech/riziko zodpovedným veterinárnym lekárom. Použitie lieku sa neodporúča u súk v prvých 4 týždňov gravidity, pretože v tomto období u súk neboli vykonané žiadne štúdie. Pri liečbe gravidných súk neprekročiť stanovenú dávku. Teratogénne účinky spôsobené vysokými dávkami febantelu boli hlásené u oviec a potkanov. 

4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nepoužívať súčasne so zlúčeninami piperazínu, pretože antihelmintický účinok pyrantelu a piperazínu môže byť antagonistický. Súbežné použitie s inými cholínergickými zložkami môže byť toxické. 

4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku 

Jedna tableta na 10 kg ž. hm., čo zodpovedá nasledujúcej dávke účinných látok na 1 kg ž. hm.:

prazikvantel                  5 mg

pyrantel embonát    14,4 mg

fenbendazol                20 mg

 

 

Živá hmotnosť zvierat (kg)	Množstvo tabliet (ks)
Šteňatá a malé psy
< 2	1/4
2-5	1/2
5-10	1
Stredné psy
10-20	2
20-30	3
Veľké psy
31-40	4

 Na zaistenie podania správnej dávky stanoviť živú hmotnosť zvierat čo najpresnejšie.

Na dosiahnutie všeobecného antiparazitného účinku stačí jednorazové použitie. V prípade masívnej infekcie je nutné aplikáciu opakovať po 14 dňoch. Preventívne podávanie sa odporúča každý štvrťrok.

Spôsob podania:

Tablety sa môžu podávať priamo perorálne alebo rozdrvené a zamiešané do krmiva. 

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Ani po podaní päťnásobnej dávky neboli preukázané žiadne toxické účinky lieku. 

4.11 Ochranná (-é)  lehota (-y)

Netýka sa.

Nepodávať potravinovým zvieratám. 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antihelmintikum (benzimidazoly a príbuzné látky)

 ATCvet kód: QP52AA51 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Prazikvantel, derivát izochinolónov, je vysokoúčinné antihelmintikum pôsobiace proti rôznym druhom pásomníc u zvierat aj ľudí. Je obzvlášť účinný proti Echinococcus granulosus.

Pyrantel, soľ imidazoltiazolu a embonát, je dobre známe širokospektrálne antihelmintikum u psov a iných druhov zvierat. Je účinný proti škrkavkám, machovcom a pásomniciam.

Fenbendazol, metyl-5(fenyltio)-2-benzimidazol karbamát, je širokospektrálna benzimidazolová zlúčenina (verzia febantel) vhodná na liečbu infekcie spôsobenej pásomnicou Cysticercus tenuicollis a Giardiami.

Fenbendazol je účinná zložka proti pásomniciam (T. vulpis). V kombinácii s pyrantel embonátom zabezpečuje zvýšenú účinnosť proti nim.

Pyrantel embonát je účinnejší proti nematódam ako fenbendazol, preto je potrebná jeho prítomnosť v lieku.

Existujú dôkazy, že fenbendazol má iba nepatrný účinok na D. caninum a T. pisiformis., ale v kombinácii s prazikvantelom zabezpečuje 100%-nú účinnosť liečby pri infekcii E. granulosus, T. pisiformis a D. caninum.

Všetky zložky majú iný mechanizmus účinku na parazity. Je to dôležité hlavne preto, že parazity sa môžu stať rezistentnými voči antihelmintikám.

Mechanizmus:

Pyrantel embonát depolarizuje neuromuskulárne synapsie a blokuje enzým cholínesterázu. Tieto biologické zmeny spôsobujú ochrnutie červov a následne ich smrť.

Prazikvantel spôsobuje poškodenie priepustnosti bunkovej membrány, ale presný mechanizmus účinku nie je známy.

Fenbendazol, ako derivát benzimidazolu, blokuje aktivitu fumarátreduktázy, a tak blokuje príjem glukózy. 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní lieku v krmive Cmax fenbendazolu bola 393 ng/ml, Tmax 14 hodín, AUC 5057 ng/ml/hod. a priemerný polčas eliminácie bol 5 hodín. Maximálna koncentrácia aktívneho metabolitu, oxfendazolu, bola 332 ng/ml, Tmax 16 hodín, AUC 4480ng/ml/hod. a priemerný polčas eliminácie 5 hodín. Prazikvantel sa rýchlo vstrebáva, Cmax bola 935 ng/ml, Tmax približne 1 hodina, AUC 2765 ng/ml/hod a priemerný polčas eliminácie 3,5 hodiny. 

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Laktóza, monohydrát

Povidón

Kukuričný škrob

Mastenec

Magnéziumstearát

Sodná soľ karboxymetyl amylopektínu 

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe. 

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní. 

6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25°C v pôvodnom obale.

Uchovávať na suchom mieste.

Chrániť pred svetlom. 

6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu

Blister (hliníková fólia/PVC fólia): 10 tabliet v blistri. Vonkajší obal: papierová škatuľa. Priložená písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 2 x 10, 5 x 10 tabliet

Plastová fľaša. Nalepená písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 50, 100, 200 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi. 

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VETMEDICA s.r.o., Smetanov háj 287/11 , 929 01 Dunajská Streda, Slovenská republika 

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

96/020/14-S 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/predĺženia registrácie

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2014

Výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis. 

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa. 

---