ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

 

Každá jednodávková dávka (pipeta) obsahuje:

 

Účinné látky: Stronghold Plus spot-on roztok

 

Objem pipety (ml)

 

Selamectinum (mg)

 

Sarolanerum (mg)

 

- Tento liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).

 

- Liečba napadnutia kliešťami. Tento liek má okamžitý akaricídny účinok s trvaním 5 týždňov na Ixodes ricinus a Ixodes hexagonus a 4 týždne na Dermacentor reticulatus a Rhipicephalus sanguineus.

 

- Liečba ušného svrabu (Otodectes cynotis).

 

- Liečba infestácie všenkami (Felicola subrostratus).

 

Kliešte musia napadnúť hostiteľa a začať sať, aby mohli byť vystavené sarolaneru.

 

Nematódy:

 

- Liečba infestácie dospelými oblými červami (Toxocara cati) a dospelými črevnými machovcami (Ancylostoma tubaeforme).

 

- Prevencia ochorenia vyvolaného srdcovými červami Dirofilaria immitis s aplikáciou raz mesačne.

KONTRAINDIKÁCIE

 

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku (látky) alebo na niektorú pomocnú látku.

 

Nepoužívať u mačiek, ktoré trpia súčasne prebiehajúcim ochorením, alebo sú oslabené a majú podnormálnu hmotnosť (vzhľadom na veľkosť a vek).

 

NEŽIADUCE ÚČINKY

 

Použitie tohto veterinárneho lieku môže viesť k ľahkému dočasnému svrbeniu v mieste aplikácie. Menej častá je veľmi mierna až mierna alopécia v mieste aplikácie, začervenanie a zvýšený slinotok.

 

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

 

- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

 

- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

 

- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

 

- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

 

- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

 

 

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

 

CIEĽOVÝ DRUH

 

Mačky.

 

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

 

Podanie nakvapkaním na kožu - spot-on použitie.

 

Stronghold Plus sa podáva ako jednorazová spot-on (nakvapkaním na kožu, lokálna) dávka podľa nasledujúcej tabuľky (zodpovedá minimálnej dávke 6 mg/kg selamektínu a 1 mg/kg sarolaneru).

 

Blchy a kliešte

 

Na optimálne obmedzenie napadnutia kliešťami a blchami podávať tento veterinárny liek v mesačných intervaloch a následne počas celého obdobia aktivity bĺch a kliešťov na základe miestnej epidemiologickej situácie.

 

Po aplikácii lieku sú dospelé blchy na zvierati usmrtené do 24 hodín, nie sú produkované životaschopné vajíčka a larvy (len tie z okolitého prostredia) sú taktiež zabité. To zastavuje reprodukciu bĺch, prerušuje vývojový cyklus blchy a môže pomáhať kontrolovať existujúce zamorenie okolitého prostredia blchami v priestoroch, do ktorých má zviera prístup.

 

Prevencia ochorenia vyvolaného srdcovými červami

 

Liek môže byť aplikovaný počas celého roka alebo počas jedného mesiaca od prvého kontaktu zvieraťa s komármi a následne mesačne do konca sezóny výskytu komárov. Posledná dávka musí byť podaná do jedného mesiaca po poslednom kontakte s komármi. Ak je dávka vynechaná a mesačný interval medzi dávkami je prekročený, potom okamžitá aplikácia lieku a návrat k mesačnému podávaniu bude minimalizovať možnosť vývoja dospelých srdcových červov. Ak dochádza k vystriedaniu iného preventívneho veterinárneho lieku v rámci preventívneho programu proti srdcovým červom, musí byť prvá dávka lieku podaná do jedného mesiaca od poslednej dávky predchádzajúcej liečby.

 

Liečba infekcií oblými červami a machovcami

 

Liek podať jednorazovo. Frekvencia ďalších aplikácií sa musí riadiť radou predpisujúceho lekára.

 

Liečba infestácie všenkami

 

Aplikovať jednorazovú dávku lieku.

 

Liečba ušného svrabu

 

Aplikovať jednorazovú dávku lieku. Po 30 dňoch sa odporúča kontrola u veterinárneho lekára, kvôli určeniu, či je potrebná druhá aplikácia.

 

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

 

Tento liek sa aplikuje len na povrch kože. Neaplikovať perorálne alebo parenterálne.

 

Neaplikovať keď je srsť zvieraťa vlhká.

 

Pri liečbe ušného svrabu neaplikovať priamo do zvukovodu.

 

Je dôležité liek aplikovať podľa uvedeného návodu, aby sa predišlo olízaniu a požitiu lieku. Ak je požité veľké množstvo, môže sa krátkodobo objaviť hypersalivácia, zvracanie, riedka stolica alebo znížený príjem potravy, čo bežne odznie bez liečby.

 

Aplikujte na kožu na báze krku pred lopatkami. Vyberte pipetu z ochranného obalu až bezprostredne pred aplikáciou.

 

Držte pipetu zvisle, pevne stlačte uzáver, aby ste prepichli špičku tuby, potom uzáver odstráňte.

 

Rozhrňte srsť mačky na báze krku pred lopatkami, aby sa obnažila malá časť

 

kože. Priložte špičku pipety priamo na kožu bez masáže.

 

Silno 3-krát až 4-krát stlačte pipetu, aby ste vytlačili jej obsah na jedno miesto. Vyhnite sa kontaktu lieku s vašimi prstami.

 

Na mieste aplikácie sa môžu objaviť prechodné kozmetické zmeny ako je dočasné zhluknutie alebo naježenie chlpov, mastnota alebo suché biele hrudky. Tieto zmeny bežne odznejú do 24 hodín po aplikácii a nemajú vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku.

 

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

 

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

 

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

 

Pipetu vybrať z blistrového obalu až pred použitím.

 

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri po EXP.

 

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

 

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:

 

Použitie tohto veterinárneho lieku je indikované u mačiek vo veku najmenej 8 týždňov a hmotnosťou najmenej 1,25 kg.

 

Kliešte musia začať sať, aby boli vystavené sarolaneru. Nie je preto možné vylúčiť prenos infekčných chorôb prenášaných kliešťami.

 

Liečené zvieratá držať mimo dosahu ohňa či iných zdrojov vznietenia najmenej 30 minút po aplikácii alebo pokiaľ srsť nevyschne.

 

Podľa správnej veterinárnej praxe sa pred začiatkom preventívneho podávania tohto veterinárneho lieku odporúča, aby všetky zvieratá vo veku 6 mesiacov alebo viac žijúce v krajinách, kde je prítomný prenášač, boli vyšetrené na prítomnosť infekcie dospelými srdcovými červami.

 

Tento liek nie je účinný proti dospelým D. immitis. Podanie zvieratám napadnutým dospelými srdcovými červami nepredstavuje riziko pre bezpečnosť.

 

Príslušný veterinárny lekár by mal v jednotlivých prípadoch zvážiť, či je užitočné pravidelne testovať na infekciu srdcovými červami, pokiaľ nie je bežne indikovaná.

 

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

 

Liek je škodlivý pri požití. Liek uchovávať v pôvodnom balení až do doby použitia, aby sa zabránilo prístupu detí k lieku. Použité pipety ihneď zlikvidovať. V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.

 

Liek môže spôsobiť podráždenie očí. Vyhnite sa kontaktu lieku s očami vrátane kontaktu ruky s okom. Zabráňte priamemu kontaktu s ošetrenými zvieratami, dokiaľ miesto aplikácie nevyschne. Po použití si umyte ruky a okamžite zmyte mydlom a vodou prípadné zvyšky lieku z pokožky. V prípade náhodného kontaktu lieku s očami okamžite vypláchnite oči vodou a vyhľadajte lekársku pomoc. Ľudia s citlivou pokožkou alebo zistenou alergiou na veterinárny lieky tohto typu by mali zaobchádzať s veterinárnym liekom opatrne.

 

Deti sa nesmú hrať s ošetrenými mačkami 4 hodiny po aplikácii. Je doporučené ošetriť zvieratá večer. V deň ošetrenia by zvieratá nemali spať so svojimi chovateľmi, hlavne s deťmi.

 

Tento liek je silno horľavý – uchovávajte mimo zdrojov tepla, iskier, otvoreného ohňa alebo iných zdrojov vznietenia.

 

Gravidita a laktácia:

 

Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho lieku pre použitie počas gravidity a laktácie alebo u plemenných zvierat. Avšak selamektín je považovaný za bezpečný pre použitie u plemenných, gravidných a laktujúcich mačiek. Bezpečnosť sarolaneru nebola hodnotená u plemenných, gravidných a laktujúcich mačiek, ale laboratórne štúdie sarolaneru u potkanoch a králikoch nedokázali žiadny teratogénny účinok. Používať počas gravidity a/alebo laktácie len podľa hodnotenia prínosu a rizika príslušným veterinárnym lekárom.

 

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

 

Počas terénnych klinických štúdií neboli pozorované žiadne interakcie tohto veterinárneho lieku s inými bežne používanými veterinárnymi liekmi.

 

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

 

U mačiatok od 8 týždňov veku ošetrených až päťnásobkom maximálnej odporúčanej dávky lieku v 8 po sebe nasledujúcich aplikáciách v 28-dňových intervaloch neboli pozorované žiadne klinicky významné nežiaduce účinky. Iba jedna mačka, ktorej bol podaný päťnásobok maximálnej dávky, vykazovala precitlivenosť na dotyk, piloerekciu, mydriázu a slabú triašku, ktoré ustúpili bez liečby.

 

Pri náhodnom požití celej dávky lieku sa môžu dostaviť prechodné gastrointestinálne účinky, ako je slinenie, mäkká stolica, zvracanie a zníženie príjmu potravy, tieto by ale mali odznieť bez liečby.

 

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

 

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody.

 

Selamektín môže byť nebezpečný pre vodné organizmy.

 

Obaly a zvyšný obsah musia byť zlikvidované spolu so zvážaným domácim odpadom, aby sa predišlo kontaminácii akýchkoľvek vodných tokov.

 

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

 

ĎALŠIE INFORMÁCIE

 

Selamektín je semisyntetická látka patriaca do triedy avermektínov. Selamektín má adulticídny, ovocídny a larvicídny účinok proti blchám. Efektívne narušuje životný cyklus bĺch tým, že zabíja dospelé jedince (na zvierati), zabraňuje vyliahnutiu vajíčok (na zvierati a v jeho okolitom prostredí) a zabíja larvy (len v okolitom prostredí zvieraťa). Zvyšky látky zo zvierat liečených selamektínom zabíjajú vajíčka a larvy bĺch, ktoré neboli predtým vystavené účinku selamektínu a tak môžu pomáhať kontrolovať existujúce zamorenie okolitého prostredia blchami v priestoroch, do ktorých má zviera prístup. Selamektín je účinný proti dospelým blchám (Ctenocephalides spp.) rovnako ako proti svrabovcom (Otodectes cynotis), všenkám (Felicola subrostratus) a nematódam (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme). Účinnosť bola tiež preukázaná proti larvám srdcových červov (D. immitis).

 

U bĺch dochádza k nástupu účinku do 24 hodín a trvá 5 týždňov po podaní lieku.

 

Sarolaner je akaricíd a insekticíd patriaci do skupiny isoxazolínov. Sarolaner je účinný proti dospelým bĺchám (Ctenocephalides spp.), rovnako ako proti niekoľkým druhom kliešťov ako napr. Dermacentor reticulatus, , Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus.

 

U kliešťov (I. ricinus) dochádza k nástupu účinku do 24 hodín po prisatí v trvaní jedného mesiaca po podaní lieku.

 

Liek je dostupný v balení po troch pipetách (všetky veľkosti pipiet) a šiestich pipetách (všetky veľkosti pipiet). Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

 

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.